默沙东新冠口服药物获积极结果 年内生产1000万疗程、分层定价

10月2日，默沙东宣布其在研抗病毒口服药物Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)的期中分析取得积极结果，在对轻度或中度新冠肺炎患者开展的3期研究中，与安慰剂相比，这款药降低患者住院或死亡风险约50%。

由于取得积极结果，这项研究的招募工作提前终止。默沙东计划尽快向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请，并计划向全球多家监管机构提交上市申请。

同时，针对Molnupiravir，默沙东预计到2021年底将生产1000万个疗程，预计2022年生产更多剂量，在不同国家会分层定价。

海通医药在10月3日的一场解读会上表示，新冠口服小分子药物是疫苗与中和抗体的有益补充，新冠有效口服小分子上市将大大降低新冠疾病负担，疫情仍将阶段性爆发，但新冠“大流行”状态有望终结。

有望成为首款新冠口服药物

如果获得授权，Molnupiravir有望成为首款治疗新冠肺炎的抗病毒口服药物。

Molnupiravir为默沙东和Ridgeback生物技术公司合作开发，上述3期研究名称为MOVe-OUT临床试验，这是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究，受试者为实验室确诊的轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者，至少具有一项疾病预后不良相关的风险因素（如肥胖、高龄（>60岁）、糖尿病和心脏病），并且在随机入组前5天内出现症状。

MOVe-OUT的主要疗效终点是通过对比Molnupiravir组与安慰剂组从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的受试者百分比来评估Molnupiravir的疗效。

期中分析评估了2021年8月5日及之前最初入组3期MOVe-OUT临床试验的775名患者的数据。在独立数据监查委员会的建议下，在与FDA商量后，由于取得了积极结果，这项研究的招募工作提前终止。

在根据中期疗效结果作出停止招募决定时，该试验接近完成招募人数（3期样本量为1550名患者），同时超过90%的预期样本已入组。

10月2日，默沙东宣布其在研抗病毒口服药物Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)的期中分析取得积极结果，在对轻度或中度新冠肺炎患者开展的3期研究中，与安慰剂相比，这款药降低患者住院或死亡风险约50%。

由于取得积极结果，这项研究的招募工作提前终止。默沙东计划尽快向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请，并计划向全球多家监管机构提交上市申请。

同时，针对Molnupiravir，默沙东预计到2021年底将生产1000万个疗程，预计2022年生产更多剂量，在不同国家会分层定价。

海通医药在10月3日的一场解读会上表示，新冠口服小分子药物是疫苗与中和抗体的有益补充，新冠有效口服小分子上市将大大降低新冠疾病负担，疫情仍将阶段性爆发，但新冠“大流行”状态有望终结。

有望成为首款新冠口服药物

如果获得授权，Molnupiravir有望成为首款治疗新冠肺炎的抗病毒口服药物。

Molnupiravir为默沙东和Ridgeback生物技术公司合作开发，上述3期研究名称为MOVe-OUT临床试验，这是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究，受试者为实验室确诊的轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者，至少具有一项疾病预后不良相关的风险因素（如肥胖、高龄（>60岁）、糖尿病和心脏病），并且在随机入组前5天内出现症状。

MOVe-OUT的主要疗效终点是通过对比Molnupiravir组与安慰剂组从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的受试者百分比来评估Molnupiravir的疗效。

期中分析评估了2021年8月5日及之前最初入组3期MOVe-OUT临床试验的775名患者的数据。在独立数据监查委员会的建议下，在与FDA商量后，由于取得了积极结果，这项研究的招募工作提前终止。

在根据中期疗效结果作出停止招募决定时，该试验接近完成招募人数（3期样本量为1550名患者），同时超过90%的预期样本已入组。

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