石药集团：“盐酸多柔比星脂质体注射液”等四个产品过一致性评价

德州纸牌屋

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6月4日讯 近日，石药集团(1093.HK)连续发布四则公告，密集披露集团最新研发进展。除集团重磅产品盐酸多柔比星脂质体注射液国内首家通过一致性评价，还有三个新产品获得注册批件并视同通过一致性评价。

集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的盐酸多柔比星脂质体注射液(10ml:20mg，商品名：多美素)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国内该品种首个通过一致性评价的产品。

盐酸多柔比星是一种蒽环类抗生素，属广谱抗肿瘤药，具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的细胞毒作用，可用于低CD4(<200CD4淋巴细胞/mm³）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)患者。该产品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS患者的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的患者：长春新碱、博莱霉素和多柔比星(或其他蒽环类抗生素)。

多美素是本集团抗肿瘤类重点产品之一，通过一致性评价标志着本集团在纳米高端制剂技术领域达到国际先进水平。

集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的磷酸西格列汀片(100mg)已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

磷酸西格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与其他类降糖药物相比，磷酸西格列汀具有发生低血糖的风险较低、无显著体重增加作用、胃肠道不良反应发生率低、改善β细胞功能等优点。可以与盐酸二甲双胍、磺脲类药物以及胰岛素联用，用于改善分别经这些药物单药治疗以及磺脲类药物或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。

该产品的获批将进一步丰富本集团在代谢疾病领域的产品线，为2型糖尿病患者提供新的选择。

集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的甲苯磺酸索拉非尼片(0.2g)已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

甲苯磺酸索拉非尼是一种多激酶抑制剂，用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌，无法手术或远处转移的肝细胞癌和局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。美国国家综合癌症网络(NCCN)指南将该产品列为肝癌一线治疗药物。

该产品的获批，将进一步丰富本集团的产品线，有助于本集团在抗肿瘤领域的发展。

集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的苯甲酸阿格列汀片(25mg)已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

苯甲酸阿格列汀是一种高度选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，具有抗糖尿病的作用。该产品适用于治疗2型糖尿病，单独使用可作为饮食控制和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，该产品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

该产品的获批将进一步丰富本集团在代谢疾病领域的产品线，为2型糖尿病患者提供新的选择。

长期以来，石药集团深谙创新对企业发展的重要性，并持续加大研发投入。2018年至2020年三年来，石药集团研发投入分别达到15.83亿港元、20亿元人民币及28.9亿元人民币，在国内药企中处于持续领先地位。

汗水之下，必不负收获。目前，集团的研发投入逐步进入收获期。今年以来，集团重磅产品注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物顺利获批并成功在上海举办上市会，另外一个重要产品度恩西布胶囊也已提交上市申请；NBL-012(治疗银屑病、化脓性汗腺炎、炎症性肠病等慢性炎症疾病)、SYHX1901(治疗类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮)、JMT601(治疗晚期非霍奇金氏淋巴瘤)等产品陆续在美国或中美两地获批临床；NBL-015、SYSA1801获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的孤儿药资格认定。

未来，我们将坚信资源投放于研发的重要性，继续加码创新，用强大的产品、工艺创新能力以及丰富的在研产品管线，造福社会，惠及患者，善报天下。

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