人民金融·创新药指数涨1.4% | 华北制药、兴盟生物狂犬单抗有望成大品种，传奇生物CAR-T疗法获FDA优先审评

从本期周报开始，我们将每次重点研究一个专题，本周研究的是狂犬病单抗。狂犬病单抗替代目前使用的血清，将解决狂犬病疫苗形成抗体前的窗口期保护问题，市场规模理论上等同于狂犬病疫苗，预计今明两年我国将有狂犬病单抗陆续获批上市。

人民金融·创新药数据库监测显示，近日，人福医药自主研发的注射用磷丙泊酚二钠获批上市，成为成为今年我国第五款获批上市的创新药；扬子江药业1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请进入行政审批阶段，有望在近期正式获批；基石药业举办了首届肿瘤精准治疗论坛暨泰吉华中国上市会，标志着阿伐替尼正式商业化上市。

同时，我国企业研发的创新药海外申报上市也取得重要进展。5月26日，传奇生物公告称，其cilta-cel的生物制品许可申请获FDA优先审批资格。这意味着，cilta-cel有望在年底前获FDA批准上市，并有望成为全球第二个BCMA CAR-T疗法。亿帆医药则表示，已完成F-627的全球III期临床试验，并已向FDA提交了生物制品许可申请（BLA）。

另外，在5月21日至5月27日的发布周期内，来自歌礼制药、石药集团、康方生物、以岭药业等的创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本共有878个。受这些因素推动，截至5月27日，“人民金融·创新药指数”报1668.35点，在最近一个发布周期内上涨了1.4%。

传奇生物CAR-T疗法有望年底获批美国上市

近日，人福医药自主研发的注射用磷丙泊酚二钠收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，成为今年我国第五款获批上市的创新药。据悉，注射用磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药，此次获批的适应症为静脉用全身麻醉剂，用于成人全身麻醉的诱导。

近年来，人福医药聚焦核心治疗领域，围绕“差异化+创新”进行研发项目布局。注射用磷丙泊酚二钠是人福医药继注射用苯磺酸瑞马唑仑后第二个获批上市的1类新药，标志着企业在创新之路上斩获新成果，同时，该产品的上市将进一步巩固和提升人福药业在麻醉领域的核心竞争力。

同时，我国企业研发的创新药海外申报上市取得重要进展。

传奇生物5月26日宣布，美国食品药品监督管理局已接受优先审查西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）（“优先审查接受”）。cilta-cel是一种在研的靶向BCMA的CAR-T疗法。 根据处方药使用者付费法案，FDA将在11月29日前完成对该BLA的审查。这意味着，cilta-cel有望在今年11月底前获FDA批准上市，并有望成为全球第二个BCMA CAR-T细胞免疫疗法。

5月26日，亿帆医药在投资者互动平台表示，已完成F-627的全球III期临床试验并已向FDA提交了BLA。目前，F-627项目已完成国内、国外开展的I期、II期及III期临床试验，并达到临床试验预设目标，是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行对比研究的临床项目，并均达到临床预设目标的在研产品。亿帆医药曾表示，预计2021年一季度末或二季度初正式向美国FDA提交F-627的BLA，2021年第三或第四季度向EMA正式递交BLA，2021年底在中国递交新药上市申请。

日前，基石药业的阿伐替尼片正式商业化上市。

近日，基石药业在上海举办了首届肿瘤精准治疗论坛暨泰吉华中国上市会，标志着阿伐替尼正式商业化上市。泰吉华（阿伐替尼片）在今年3月31日获得国家药监局批准，用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性胃肠间质瘤成人患者，也是在普拉替尼之后，基石药业获批的第二款产品。实际上，在本月初，在获批仅一个月多后，泰吉华就已经在北京大学肿瘤医院、北京大学人民医院等近三十家医院同步开出首批处方单，并正式面向全国多个省市的五十多家院内和院外药房供药。

狂犬单抗有望成为大品种

在诸多在研创新药中，具有良好的竞争格局和较大市场空间的品种往往是市场关注的重点。在“人民金融·创新药指数”的成分样本中，狂犬单抗被认为具有成为大品种的潜力。

西南证券研报认为，预计随着我国养宠率不断提升至42%，最终我国每年约有3000万人接种狂苗需求，以及1200万人的被动免疫制剂使用需求（狂苗接种者数量的40%），狂犬病行业规模在2034年左右达到380亿元规模，复合增长率约为8.3%。其中国内市场被动免疫市场需求规模高达165亿元，狂犬单抗规模为135亿元。

在狂犬单抗赛道，目前仅有华北制药、兴盟生物和智翔医药3家企业布局的产品进入了临床阶段，华北制药、兴盟生物的狂犬单抗有望在今明两年上市。

其中，华北制药的狂犬单抗进展最快，该药于去年7月初申报上市，去年8月被纳入优先审评审批，目前正在等待现场核查。兴盟生物的狂犬单抗正在中美同时开展III期临床，目前美国III期临床的入组已经结束，中国的III期临床正在入组。本月，南新制药收购兴盟生物100%股权并募资方案获湖南省国资委批复。智翔医药的狂犬单抗GR1801进展较慢，该药已于去年10月启动了I期临床，目前临床试验已完成患者招募。

据西南证券测算，若取得50%空白市场渗透率，华北制药的狂犬单抗产品接种量有望达到300万人份，销售有望达到30亿元，按照30%净利率计算，贡献9亿元净利润。

国盛证券则认为认为，华北制药狂犬单抗国内III临床数据显示，疗效非劣于人狂犬病免疫球蛋白（HRIG），另外，华北制药申报的NM57S/NC08 的复合制剂，目前也已获批临床。兴盟生物的SYN023 是一种重组人源化抗狂犬病毒单克隆组合抗体，初步临床结果显示优效于HRIG，复合制剂理论上具有更全面的中和能力。若假设狂犬单抗定价与HRIG产品相当，考虑到良好的竞争格局，兴盟生物的狂犬单抗产品有望成为几十亿级别大品种，且有进一步在海外拓宽销售空间的潜力。

歌礼制药两款NASH新药获批临床

在新发布周期内，来自歌礼制药、石药集团、康方生物等的创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。这些新成分的纳入是推动“人民金融·创新药指数”走高的主要原因。

其中，歌礼制药有两款1类新药获批中国临床，分别为ASC42片和ASC40片，两款新药拟开发的适应症均为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

根据歌礼制药的公告，ASC42是一款由歌礼制药子公司甘莱制药完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。公司预计于2021年7月取得ASC42美国I期临床试验数据，同时，ASC42具备在2021年底前启动II期临床试验的条件。

目前，全球尚无NASH药物上市。据行业研究估计，全球NASH相关市场在2025年将达到350-400亿美元，将超过丙型肝炎市场，成为“下一个全球热点”。NASH是歌礼制药重点布局领域，公司已布局ASC40、ASC41、ASC42三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素受体ß（THR-ß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的候选药物及三种联合用药疗法。

石药集团也有两款创新药分别获批中国和美国临床。

5月25日，石药集团发布公告称，集团自主开发的SYHX1903已获国家药监局批准，可在中国开展临床试验；集团附属公司NovaRock Biotherapeutics Limited发现和研发的全人源抗体药物NBL-015的临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准。

据石药集团介绍，SYHX1903为一种高选择性的周期蛋白依赖的蛋白激酶9(CDK9)抑制剂，在以CDK9为靶点的恶性血液瘤和实体瘤治疗方面具有巨大的潜力。本次获批临床试验的适应症为恶性血液肿瘤，后期将继续申请晚期实体瘤适应症的临床试验。NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体，用于治疗Claudin 18.2阳性表达的晚期实体瘤，包括胰腺癌、胃部、食道或食道胃结合部腺癌。临床前体外细胞杀伤实验和肿瘤小鼠模型中显示NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的显著优势，有望成为治疗胰腺癌和胃癌的同类最佳靶向药物。

临床进展方面，新发布周期内，武汉益承生物的全新靶点创新药伊匹乌肽滴鼻剂近期登记启动了II期临床研究。据了解，该药有望打破炎症领域的传统格局，成为激素类消炎药物的有效替代品。此前，公司曾预计在2021年完成伊匹乌肽滴鼻剂II期临床实验，同时申请有条件上市。另外，近期珍宝岛的pan-FGFR抑制剂HZB1006、石药集团的多靶点抑制剂SYHA1815、中关村的中药1类新药知母皂苷BⅡ等也登记启动了I期临床试验。

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