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5家中国药企获得免费仿制生产辉瑞新冠口服药许可 所涉产业链或进一步受益

  • 来源:互联网
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  • 2022-03-18
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许立波 文多

3月17日,Medicines Patent Pool Foundation(药物专利池基金会,以下简称“MPP”)在其官网发布消息称,已与35家公司签署协议,这些企业被允许仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一的奈玛特韦(nirmatrelvir)的原料药或对应制剂,以促进该药在全球的可负担性和可及性。

其中包括五家中国企业,分别是华海药业(600521.SH)、普洛药业(000739.SZ)、复星医药(600196.SH)、九洲药业(603456.SH)及上海迪赛诺,其中九洲药业仅生产原料药,其他公司可以同时生产原料药和制剂。

值得注意的是,上述协议是MPP和辉瑞公司于2021年11月签署的自愿许可协议的结果,将帮助扩大辉瑞新冠口服药在95个中低收入国家的可及性,这约占53%的世界人口。

MPP官网资料显示,药品专利池组织是联合国支持的公共卫生组织,致力于为中低收入国家增加获得救命药品的机会,并促进药品开发。迄今为止,MPP已经与多个专利持有人签署相关协议,涉及13种HIV抗逆转录病毒药物、一个HIV技术平台、三种丙型肝炎直接作用抗病毒药物、一种结核病治疗、两种长效技术、两种新冠实验性口服抗病毒治疗和一种新冠抗体诊断测试。

3月18日,上述消息所涉及的五家国内企业中,复星医药与华海药业已相继发布公告证实了该许可协议的真实性,两家公司的公告在内容上大致相同,其中均提到,基于Pfizer-MPP协议,MPP授予公司使用相关专利和专有技术,对“奈玛特韦(Nirmatrelvir)”和许可产品“奈玛特韦/利托那韦组合”开展生产,并在区域内(即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95个国家,不包括中国)对许可产品进行商业化(包括注册、零售、分销等)及相关权利的非独家许可(以下简称“本次许可”)。

许可产品是一个组合包装的口服小分子新冠治疗药物,其包括两个抗病毒药物,即奈玛特韦(Nirmatrelvir)和利托那韦(Ritonavir)。上述生产包括对(1)奈玛特韦原料(药)及成品药(制剂)的生产,以及(2)奈玛特韦/利托那韦组合的生产。

复星医药及华海药业也在公告中提示称,本次许可下相关产品在生产前,尚需完成相关技术交接且生产设施需经SRA(严格监管机构)批准或经世界卫生组织预审合格。许可产品的生产、在区域内的销售等,也须待相关主管机构批准(包括但不限于上市批准)后方可实施,许可产品在区域内能否获得当地药品监管机构上市批准、于区域内的上市时间存在不确定性。截至本公告日,公司就许可产品尚无在手订单、尚未开展相关生产。

值得注意的是,鉴于本次合作旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品,相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价。根据协议,公司将按照产品的实际成本(可通过第三方审计核实)加上合理加价(待定)进行供应。

多家机构指出,获得对辉瑞新冠口服药的仿制许可,国内中间体及原料药产业链都将因此受益。

中信证券表示,考虑到本次MPP授权涵盖95个国家,预计终端市场需求量将显著增加,预计获得MPP授权的国内企业,有望分享上述市场增量。同时根据数据,考虑到Paxlovid生产过程需要从全球供应商大量采购38种不同的原料和试剂,预计Paxlovid上游中间体产业链有望迎来较大需求量。

天风证券也指出,中国作为全球最大的医药中间体/原料药生产和出口地区,在全球医药产业链占据重要地位,国内原料药企业具备Nirmatrelvir的原料-中间体-原料药的全产业链供应能力,随着Paxlovid的多国获批与MPP协议的全球销售,Nirmatrelvir合成路线所涉中间体/原料药的订单需求有望进一步扩大。

3月18日,复星医药收盘报50.47元/股,上涨2.54%,华海药业收盘报23.60元/股,下跌4.65%。

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  • 编辑:唐志刚
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